Prawo badań klinicznych

Wsparcie prawne z ekspercką perspektywą

Prawo badań klinicznych – wsparcie prawne z perspektywą ekspercką

Badania kliniczne to jeden z najbardziej regulowanych i wrażliwych obszarów działalności w sektorze ochrony zdrowia. Wymagają nie tylko precyzyjnej znajomości przepisów krajowych i unijnych, ale także zrozumienia praktyki działania sponsorów, ośrodków badawczych i komisji bioetycznych.

Nasza kancelaria oferuje kompleksową obsługę prawną w zakresie badań klinicznych – od etapu planowania i kontraktowania, po zgodność z przepisami i reprezentację przed organami nadzoru.

Zakres usług:

Przygotowanie i opiniowanie dokumentacji badawczej
Umowy z ośrodkami, badaczami, CRO, umowy powierzenia przetwarzania danych, zgody pacjentów, protokoły badań.
Zgodność z Rozporządzeniem 536/2014 (CTR)
Pomoc w dostosowaniu dokumentacji i procedur do wymogów unijnego rozporządzenia o badaniach klinicznych.
Ochrona danych osobowych uczestników badań
Wsparcie w zakresie RODO, w tym ocena ryzyka, DPIA i transfer danych poza EOG

Dajemy kierunek Twoim decyzjom.

Skutecznie. Legalnie. Z doświadczeniem.

Kancelaria Radcy Prawnego
prof. dr hab. Moniki Urbaniak
ul. Czartoria 1/2
61-102 Poznań

Skuteczność

To liczba wygranych spraw jest podstawowym wyznacznikiem tego, jak dobry jest prawnik.

Doświadczenie

Zdobyliśmy je reprezentując naszych klientów przed sądami wszystkich instancji.

Bezpieczeństwo

Zapewniamy je dzięki znajomości różnych dziedzin prawa i stałemu dokształcaniu naszego zespołu.

Personel jest naszą siłą

Kancelarię tworzą doświadczeni prawnicy, których wyróżnia rzetelność, profesjonalizm i szeroka wiedza.